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Intercambiadores de calor tubulares para lazos de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI)

La industria farmacéutica y biotecnológica emplea habitualmente tanto agua purificada como agua para inyección en la elaboración de materias primas y productos finales, así como en el lavado de equipos y recipientes.
Ambas se conocen comúnmente por sus siglas en inglés: PW por “Pure Water” y WFI por “Water For Inyection”.

Las características físico-químicas y microbiológicas de estas aguas de uso farmacéutico vienen definidas en las diferentes farmacopeas. En consecuencia, los procesos de obtención son diferentes:

Agua purificada (PW). En una primera fase de pretratamiento, se procesa un agua de alimentación (agua potable) para desinfectarla, eliminar partículas y materia orgánica disueltas, y quitarle dureza. A continuación, se aplica un tratamiento final para reducir la carga microbiana, generalmente mediante ósmosis inversa y posterior aplicación de luz ultravioleta.

Agua para inyectables (WFI). Se obtiene mediante la condensación del vapor limpio obtenido en un generador de vapor, que es alimentado a su vez con agua purificada (PW). Se trata de un agua de la máxima pureza química, perfectamente estéril, dado que su principal uso es la preparación de soluciones inyectables.

Lazos de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI)

Tras su obtención, estas aguas de uso farmacéutico se envían al lazo de distribución, de PW o WFI respectivamente, que se compone de un depósito de almacenamiento y un circuito de distribución. El agua dentro del sistema debe estar en permanente movimiento, de modo que ha de garantizarse una presión constante en el lazo, con independencia del número de puntos de uso abiertos en cada momento.

La principal diferencia entre ambos lazos es la temperatura a la que se mantiene el agua dentro de los mismos: mientras que el lazo de PW se mantiene en torno a la temperatura ambiente, el lazo de WFI debe permanecer entre 75 º y 90 ºC para conservar las características físico-químicas y microbiológicas del agua.

En ambos casos, la sanitización del lazo resulta de vital importancia para garantizar la calidad del agua en todo momento, previniendo un crecimiento indeseado de microorganismos patógenos por encima de los niveles considerados como seguros. Esta sanitización se realiza normalmente mediante aporte de calor, bien de modo continuo o bien periódicamente, y es aquí donde el intercambiador de calor juega un papel crítico.

Intercambiadores de calor tubulares específicamente desarrollados para aplicaciones farmacéuticas

SACOME dispone de la gama de intercambiadores de calor tubulares P-TFM-I, específicamente desarrollada para aplicaciones farmacéuticas, y siguiendo las directrices de las principales normas de calidad reconocidas a nivel internacional, como son Farmacopea, FDA, 3A, GAMP, CGMP, ISPE o USDA. Con más de 40 años en el sector, SACOME ha diseñado y fabricado intercambiadores de calor tubulares para las principales compañías farmacéuticas, y en colaboración con ingenierías líderes del sector, en cumplimiento de los más exigentes estándares de calidad.

SACOME cuenta con una amplia lista de referencias, no sólo en el suministro de intercambiadores de calor para lazos de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI), sino también para equipos de producción de agua aséptica y estéril, agua desionizada, agua desmineralizada, agua destilada, agua filtrada y agua osmotizada, entre otras.

Algunas de las principales características de los intercambiadores tubulares P-TFM-I de SACOME son:

  • Imposibilidad de contaminación cruzada entre servicio y producto en caso de funcionamiento inesperado, fuera de las condiciones de diseño, gracias a una doble placa tubular (DTS).
  • Sanitizable con agua caliente y/o vapor.
  • Diseño específico para evitar zonas muertas y no accesibles.
  • Completa drenabilidad.
  • Fabricación en acero inoxidable AISI 316L.
  • Certificación de rugosidad en función de las especificaciones del proceso.
  • Acceso al canal en contacto con producto para limpieza e inspección mediante placa tubular bridada o tipo clamp.
Intercambiador tubular para lazos de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI)

Documentación técnica relacionada con nuestros intercambiadores de calor tubulares

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