Legami tra acqua purificata (PW) e acqua per iniezione (WFI)

Scambiatori di calore tubolari per circuiti di acqua purificata (PW) e acqua per iniezione (WFI)

L’industria farmaceutica e biotecnologica utilizza abitualmente sia acqua purificata che acqua per iniezione nella produzione di materie prime e prodotti finali, nonché nel lavaggio di attrezzature e contenitori.

Entrambe sono comunemente note con le loro sigle in inglese: PW per “Pure Water” e WFI per “Water For Injection”.

Le caratteristiche fisico-chimiche e microbiologiche di queste acque per uso farmaceutico sono definite nelle diverse farmacopee. Di conseguenza, i processi di ottenimento sono diversi:

Acqua purificata (PW). In una prima fase di pretrattamento, l’acqua di alimentazione (acqua potabile) viene trattata per disinfettarla, eliminare particelle e materia organica disciolta e ridurne la durezza. Successivamente, viene applicato un trattamento finale per ridurre la carica microbica, generalmente mediante osmosi inversa e successiva applicazione di luce ultravioletta.

Acqua per preparazioni iniettabili (WFI). Si ottiene mediante condensazione del vapore pulito ottenuto in un generatore di vapore, che a sua volta è alimentato con acqua purificata (PW). Si tratta di un’acqua di massima purezza chimica, perfettamente sterile, poiché il suo uso principale è la preparazione di soluzioni iniettabili.

Dopo la sua produzione, quest’acqua per uso farmaceutico viene inviata al circuito di distribuzione, rispettivamente di acqua purificata o acqua per iniezione, che è composto da un serbatoio di stoccaggio e da un circuito di distribuzione. L’acqua all’interno del sistema deve essere in costante movimento, in modo da garantire un pressione costante nel circuito, indipendentemente dal numero di punti di utilizzo aperti in ogni momento.

La differenza principale tra i due circuiti è la temperatura a cui viene mantenuta l’acqua al loro interno: mentre il circuito PW (acqua per uso potabile) viene mantenuto a una temperatura ambiente, il circuito WFI (acqua per uso infezione) deve rimanere tra 75 °C e 90 °C per preservare le caratteristiche fisico-chimiche e microbiologiche dell’acqua.

In entrambi i casi, la sanificazione del circuito è di vitale importanza per garantire la qualità dell’acqua in ogni momento, prevenendo la crescita indesiderata di microrganismi patogeni al di sopra dei livelli considerati sicuri. Questa sanificazione viene normalmente effettuata mediante apporto di calore, in modo continuo o periodico, ed è qui che lo scambiatore di calore gioca un ruolo fondamentale.

Scambiatori di calore tubolari sviluppati appositamente per applicazioni farmaceutiche

La SACOME dispone della gamma di scambiatori di calore tubolari P-TFM-I, sviluppata appositamente per applicazioni farmaceutiche e in conformità con le linee guida delle principali norme di qualità riconosciute a livello internazionale, quali Farmacopea, FDA, 3A, GAMP, CGMP, ISPE o USDA. Con oltre 40 anni di esperienza nel settore, SACOME ha progettato e fabbricato scambiatori di calore tubolari per le principali aziende farmaceutiche, in collaborazione con le principali società di ingegneria del settore, nel rispetto dei più severi standard di qualità.

SACOME vanta un ampio elenco di referenze, non solo nella fornitura di scambiatori di calore per circuiti di acqua purificata (PW) e acqua per iniezione (WFI), ma anche per apparecchiature di produzione di acqua asettica e sterile, acqua deionizzata, acqua demineralizzata, acqua distillata, acqua filtrata e acqua osmotizzata, tra le altre.

Alcune delle principali caratteristiche degli scambiatori tubolari P-TFM-I di SACOME sono:

• Impossibilità di contaminazione incrociata tra servizio e prodotto in caso di funzionamento imprevisto, al di fuori delle condizioni di progettazione, grazie a una doppia piastra tubiera (DTS).
• Sanificabile con acqua calda e/o vapore.
• Progettazione specifica per evitare zone morte e non accessibili.
• Completa drenabilità.
• Fabbricazione in acciaio inossidabile AISI 316L.
• Certificazione della rugosità in base alle specifiche del processo.
• Accesso al canale a contatto con il prodotto per la pulizia e l’ispezione tramite piastra tubiera flangiata o tipo clamp.

Documentazione tecnica sui nostri scambiatori di calore