Reinwasser (PW) und Wasser für Injektionen (WFI)

Rohrwärmetauscher für Reinwasser (PW) und Wasser für Injektionen (WFI)

Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie verwendet sowohl Reinwasser als auch Wasser für Injektionen regelmäßig bei der Herstellung von Rohstoffen und Endprodukten sowie bei der Reinigung von Geräten und Behältern.

Beide sind allgemein unter ihren englischen Abkürzungen bekannt: PW für „Pure Water” und WFI für „Water For Injection”.

Die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften dieser Wässer für pharmazeutische Zwecke sind in verschiedenen Arzneibüchern festgelegt. Dementsprechend unterscheiden sich auch die Verfahren zu ihrer Gewinnung:

Reinwasser (PW). In einer ersten Vorbehandlungsphase wird das Speisewasser (Trinkwasser) aufbereitet, um es zu desinfizieren, Partikel und gelöste organische Stoffe zu entfernen und es zu enthärten. Anschließend wird eine Endbehandlung durchgeführt, um die Keimbelastung zu reduzieren, in der Regel durch Umkehrosmose und anschließende Bestrahlung mit ultraviolettem Licht.

Wasser für Injektionszwecke (WFI). Es wird durch Kondensation des in einem Dampferzeuger gewonnenen Reindampfes gewonnen, der wiederum mit Reinwasser (PW) gespeist wird. Es handelt sich um Wasser von höchster chemischer Reinheit, das vollkommen steril ist, da es hauptsächlich zur Herstellung von injizierbaren Lösungen verwendet wird.

Nach der Gewinnung wird dieses Wasser für pharmazeutische Zwecke zum Verteilerkreislauf der PW bzw. WFI geleitet, der aus einem Vorratsbehälter und einem Verteilerkreislauf besteht. Das Wasser im System muss ständig in Bewegung sein, damit unabhängig von der Anzahl der jeweils geöffneten Entnahmestellen ein konstanter Druck im Kreislauf gewährleistet ist.

Der Hauptunterschied zwischen den beiden Kreisläufen besteht in der Temperatur, auf der das Wasser in ihnen gehalten wird: Während der PW-Kreislauf auf etwa Raumtemperatur gehalten wird, muss der WFI-Kreislauf zwischen 75 °C und 90 °C bleiben, um die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften des Wassers zu erhalten.

In beiden Fällen ist die Desinfektion des Kreislaufs von entscheidender Bedeutung, um die Wasserqualität jederzeit zu gewährleisten und ein unerwünschtes Wachstum pathogener Mikroorganismen über die als sicher geltenden Werte hinaus zu verhindern. Diese Desinfektion erfolgt in der Regel durch Wärmezufuhr, entweder kontinuierlich oder periodisch, wobei der Wärmetauscher eine entscheidende Rolle spielt.

Speziell für pharmazeutische Anwendungen entwickelte Rohrwärmetauscher

SACOME verfügt über eine Reihe von Rohrwärmetauschern P-TFM-I, die speziell für pharmazeutische Anwendungen entwickelt wurden und den Richtlinien der wichtigsten international anerkannten Qualitätsnormen wie Pharmakopöe, FDA, 3A, GAMP, CGMP, ISPE oder USDA entsprechen. Mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der Branche hat SACOME Rohrbündelwärmetauscher für die wichtigsten Pharmaunternehmen in Zusammenarbeit mit führenden Ingenieurbüros der Branche unter Einhaltung der strengsten Qualitätsstandards entwickelt und hergestellt.

SACOME verfügt über eine umfangreiche Referenzliste, nicht nur in der Lieferung von Wärmetauschern für Reinwasser (PW) und Wasser für Injektionen (WFI), sondern auch für Anlagen zur Herstellung von aseptischem und sterilem Wasser, entionisiertem Wasser, demineralisiertem Wasser, destilliertem Wasser, gefiltertem Wasser und osmotisiertem Wasser, unter anderem.

Einige der Hauptmerkmale der Rohrwärmetauscher P-TFM-I von SACOME sind:

• Keine Kreuzkontamination zwischen Betrieb und Produkt bei unerwartetem Betrieb außerhalb der Auslegungsbedingungen dank einer Doppelrohrplatte (DTS).
• Mit Heißwasser und/oder Dampf reinigbar.
• Spezielle Konstruktion zur Vermeidung von Toträumen und unzugänglichen Bereichen.
• Vollständige Entleerbarkeit.
• Herstellung aus Edelstahl AISI 316L.
• Rauheitszertifizierung gemäß den Prozessspezifikationen.
• Zugang zum Produktkanal für Reinigung und Inspektion über eine geflanschte oder geklemmte Rohrplatte.

Technische Dokumentation zu unseren Wärmetauschern