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Intercambiadores de calor tubulares para la producción de insulina glargina

Intercambiadores de Calor Tubulares para la producción de insulina: antecedentes

Una de las compañías farmacéuticas líderes a nivel mundial, con un rango de productos entre los que ofrecen medicinas para diferentes áreas terapéuticas como trastornos cardiovasculares, trombóticos o metabólicos, ha adjudicado a SACOME el cálculo, diseño y fabricación de los intercambiadores de calor tubulares de su planta de producción de insulina en Frankfurt am Main (Alemania).

El alcance de suministro de este proyecto se compone de 17 intercambiadores de calor de tubo corrugado destinados a calentar y enfriar diferentes productos tales como suspensiones de proteínas, 30%-n-Propanol, o 10%-n-Propanol. Esta instalación del sector bioenergético tiene una capacidad de producción de 1.700 kg de insulina glargina por año.

Planta de producción de insulina glargina

Especificaciones del producto y proceso de producción de insulina

En los intercambiadores de calor tubulares de esta línea de producción se procesan diferentes productos, como los que recogemos a continuación:

  • Diferentes disoluciones.
  • Suspensiones de proteínas.
  • 30% N-propanol.
  • Disoluciones de regeneración.
  • Derivados de cromatografías.
  • 10% N-propanol.
  • Aguas residuales orgánicas.

Nuestro equipo de ingenieros tuvo en consideración este rango de productos y, en estrecha colaboración con el cliente, fijaron las diferentes propiedades térmicas (densidad, calor específico, conductividad térmica y viscosidad) para cada caso, con el fin de realizar con la mayor precisión el diseño térmico de las diferentes secciones, algunas de las cuales funcionaban como calentamiento/enfriamiento en punto de uso, y otras como procesos en recirculación o batch.

Asimismo, nuestros técnicos seleccionaron las distribuciones de tubos que permitieran adecuados números de Reynolds y velocidades de proceso, contribuyendo de este modo a evitar el estancamiento de líquidos.

Intercambiadores de calor tubulares para producción de insulina glargina
Intercambiadores de Calor Tubulares para producción de insulina glargina

Diseño de los intercambiadores de calor tubulares para la producción de insulina

Conseguir los niveles más altos de seguridad, eficiencia y asepsia ha sido el principal aspecto considerado para seleccionar los equipos. En el caso de los intercambiadores de calor, la necesidad de cumplir con las recomendaciones FDA y GMP en lo relativo a velocidades, autodrenabilidad, rugosidad interior, ausencia de zonas muertas, etc. ha implicado el descartar el uso de determinados tipos de intercambiadores, al no ser la solución más recomendable para cumplir con algunos de los requisitos, como es el caso de los intercambiadores de placas.

Teniendo esto en cuenta, recomendamos al cliente nuestro modelo P-TFM-I, especialmente diseñado para las aplicaciones farmacéuticas. Estos son las principales características de la solución propuesta:

Diseño libre de zonas muertas

La línea farmacéutica de intercambiadores tubulares de SACOME se diseña especialmente con el fin de evitar puntos muertos, donde las colonias de bacterias pueden acumularse, evitando así el crecimiento de estos microorganismos. Con este fin, consideramos bridas estériles como las conexiones más adecuadas para los equipos.

Intercambiador de calor multitubo farmacéutico de haz tubular no extraible.

Electropulido

Uno de los requisitos del cliente ha sido que todo el canal de producto (tubos interiores, placas tubulares, reducciones excéntricas y codos) fuera electropulido. Este aspecto lo detallamos con claridad en el siguiente apartado.

Intercambiadores de calor farmacéuticos SACOME

Tubos interiores

Respecto a los tubos interiores, nuestros ingenieros seleccionaron tubos s/ DIN 1.4435 (316L) con rugosidad certificada Ra ≤ 0.8 µm (acabado pulido), cumpliendo con las recomendaciones ASME BPE.

Diseño de doble placa tubular

Los equipos han sido fabricados en versión doble placa, la cual permite la detección de fugas, evitando de este modo la contaminación cruzada (p.ej. fluido de servicio fugando hacia el canal de producto) en el caso de la rotura de una soldadura. La industria ofrece otras soluciones para este fin, como la configuración de doble tubo con cámara intermedia, si bien esta no es una configuración tan eficiente desde el punto de vista térmico, debido a la resistencia térmica de dicha cámara.

Intercambiadores de calor con doble placa tubular

Análisis contra fatiga

Nuestro departamento técnico analizó los programas de temperatura de producción y limpieza, así como esterilización de las diferentes posiciones, y recomendó colocar junta de expansión en los equipos. Como compañía de referencia a nivel mundial diseñando y fabricando compensadores de dilatación desde 1978, comprobamos el cálculo de este componente teniendo en cuenta las dilataciones térmicas, así como el número de ciclos.

Juntas

Teniendo en cuenta las condiciones de diseño (en algunos casos hasta 40 bar de presión), la necesidad de disponer juntas compatibles con las regulaciones FDA y GMP, nuestros ingenieros, en estrecha colaboración con nuestros suministradores de juntas, decidieron seleccionar juntas de anillo metálico DIN 1.4541, con dos capas de grafito cubiertas por PTFE (Teflón).

El intercambiador tubular P-TFM-I incorpora una doble placa tubular que evita el riesgo de contaminación cruzada entre producto y servicio.
El intercambiador tubular P-TFM-I incorpora una doble placa tubular que evita el riesgo de contaminación cruzada entre producto y servicio.
Intercambiador de calor multitubo de haz tubular no extraíble, con doble placa tubular.

Electropulido

Como se puede ver en la figura adjunta, en el también conocido como proceso de pulido electrolítico o anódico, el equipo es sumergido en un baño de electrolito de temperatura regulada. Se conecta al terminal positivo de una fuente de corriente continua, mientras el cátodo se une al borne negativo, de tal modo que el intercambiador actúa como ánodo del circuito.

Una vez se cierra el circuito, circula una corriente eléctrica desde el ánodo (intercambiador) al cátodo, teniendo lugar un proceso de oxidación en la superficie de la pieza de trabajo, de tal modo que el metal de dicha superficie se disuelve en el electrolito, para luego depositarse en la superficie del cátodo.

Como resultado de este tratamiento, se va eliminando metal de la superficie del tubo, consiguiendo alisar la superficie microscópica en lado producto, nivelando así los micropicos, contribuyendo a mejorar la pasivación, facilitando la limpieza y esterilización y mejorando la protección contra la corrosión.

En este proyecto, una vez fabricamos, probamos y certificamos los intercambiadores de calor en nuestra fábrica, los enviamos a Alemania para el electropulido, donde los técnicos de SACOME supervisaron in situ dicho proceso. Una vez el electropulido anódico se completó, los intercambiadores tubulares fueron enviados de vuelta a nuestras instalaciones, donde todos los ensayos, particularmente la prueba hidráulica y neumática, fueron llevados a cabo nuevamente, con el fin de comprobar la perfecta condición de los equipos y ausencia de fugas, antes de proceder a su transporte a la Planta de Insulina del cliente en Frankfurt.

En el electropulido, conocido también como proceso de pulido electrolítico o anódico, el equipo es sumergido en un baño de electrolito de temperatura regulada.

1. Electrolito
2. Cátodo
3. Pieza de trabajo para pulir (Ánodo)
4. Partícula que se mueve de la pieza de trabajo al cátodo
5. Superficie antes del pulido
6. Superficie después del pulido

Inspecciones y certificaciones

Uno de los aspectos clave de este proyecto ha sido el estricto programa de inspecciones y la exigente documentación y requisitos de certificación.

El Dossier de Calidad ha incluido inspecciones antes, durante y posteriormente a la fabricación, tal cual recogemos a continuación:

  • Inspección visual.
  • Control dimensional.
  • Prueba hidráulica y neumática.
  • Procedimientos de soldadura s/ EN287-288, con normas aprobadas por el TÜV.
  • Ensayos no destructivos (líquidos penetrantes) 100%.
  • Radiografías de las soldaduras a tope longitudinales.
  • Análisis de composición química.
  • Ensayo de corrosión intergranular s/ DIN50914.
  • Delta ferrita en los cordones de soldadura rectos.
  • Análisis de rugosidad.

En este sentido, la ingeniería del proyecto, por medio de sus inspectores, supervisó y validó los diferentes niveles de inspección, recepción y aceptación de materias primas, proceso de fabricación, antes y después del electropulido, certificando el correcto acabado de nuestros equipos.

El proyecto en cifras

Producción de la planta de Insulina Glargina (Kg/año)

Alcance de suministro (intercambiadores de calor tubulares)

Potencia de los equipos

Rango de caudales

Número de secciones

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