Scambiatori di calore tubolari per la produzione di insulina glargina
Scambiatori di calore tubolari per la produzione di insulina: contesto
Una delle aziende farmaceutiche leader a livello mondiale, con una gamma di prodotti che comprende farmaci per diverse aree terapeutiche come disturbi cardiovascolari, trombotici o metabolici, ha affidato a SACOME la calcolo, progettazione e fabbricazione degli scambiatori di calore tubolari del suo impianto di produzione di insulina a Francoforte sul Meno (Germania).
La fornitura di questo progetto comprende 17 scambiatori di calore a tubo corrugato destinati al riscaldamento e al raffreddamento di diversi prodotti come sospensioni di proteine, 30% n-propanolo o 10% n-propanolo. Questa installazione nel settore della bioenergia ha una capacità di produzione di 1.700 kg di insulina glargina all’anno.
Specifiche del prodotto e processo di produzione dell’insulina
Negli scambiatori di calore tubolari di questa linea di produzione vengono lavorati diversi prodotti, come quelli che riportiamo di seguito:
- Diverse soluzioni.
- Sospensioni di proteine.
- 30% N-propanolo.
- Soluzioni di rigenerazione.
- Derivati della cromatografia.
- 10% N-propanolo.
- Acque reflue organiche.
Il nostro team di ingegneri ha preso in considerazione questa gamma di prodotti e, in stretta collaborazione con il cliente, ha fissato le diverse proprietà termiche (densità, calore specifico, conducibilità termica e viscosità) per ogni caso, al fine di realizzare con la massima precisione la progettazione termica delle diverse sezioni, alcune delle quali funzionavano come riscaldamento/raffreddamento al punto di utilizzo, e altre come processi in ricircolo o batch.
Allo stesso modo, i nostri tecnici hanno selezionato le distribuzioni dei tubi che consentissero adeguati numeri di Reynolds e velocità di processo, contribuendo in tal modo a evitare il ristagno dei liquidi.
Progettazione degli scambiatori di calore tubolari per la produzione di insulina
Il principale aspetto considerato nella selezione delle attrezzature è stato il raggiungimento dei più alti livelli di sicurezza, efficienza e asepsi. Nel caso degli scambiatori di calore, la necessità di rispettare le raccomandazioni della FDA e delle GMP in materia di velocità, autodrenaggio, rugosità interna, assenza di zone morte, ecc. ha comportato l’esclusione dell’uso di determinati tipi di scambiatori, in quanto non rappresentano la soluzione più consigliabile per soddisfare alcuni dei requisiti, come nel caso degli scambiatori a piastre.
Tenendo conto di ciò, consigliamo al cliente il nostro modello P-TFM-I, appositamente progettato per le applicazioni farmaceutiche. Queste sono le caratteristiche principali della soluzione proposta:
Progettazione senza zone morte
La linea farmaceutica di scambiatori tubolari di SACOME è stata appositamente progettata per evitare punti morti, dove possono accumularsi colonie di batteri, evitando così la crescita di questi microrganismi. A tal fine, consideriamo le flange sterili come le connessioni più adatte alle apparecchiature.
Elettrolucidatura
Una delle richieste del cliente era che l’intero canale del prodotto (tubi interni, piastre tubiere, riduzioni eccentriche e gomiti) fosse sottoposto a elettrolucidatura. Questo aspetto è descritto in dettaglio nel paragrafo seguente.
Tubi interni
Per quanto riguarda i tubi interni, i nostri ingegneri hanno selezionato tubi s/DIN 1.4435 (316L) con rugosità certificata Ra ≤ 0,8 µm (finitura lucida), in conformità con le raccomandazioni ASME BPE.
Progettazione della doppia piastra tubiera
Le apparecchiature sono state fabbricate nella versione a doppia piastra, che consente il rilevamento delle perdite, evitando così la contaminazione incrociata (ad esempio, la fuoriuscita di fluido di servizio nel canale del prodotto) in caso di rottura di una saldatura. L’industria offre altre soluzioni per questo scopo, come la configurazione a doppio tubo con camera intermedia, anche se questa non è una configurazione così efficiente dal punto di vista termico, a causa della resistenza termica di tale camera.
Analisi contro la fatica
Il nostro reparto tecnico ha analizzato i programmi di temperatura di produzione e pulizia, nonché di sterilizzazione delle diverse posizioni, e ha raccomandato di inserire guarnizioni di espansione nelle apparecchiature. In qualità di azienda di riferimento a livello mondiale nella progettazione e fabbricazione di compensatori di dilatazione dal 1978, abbiamo verificato il calcolo di questo componente tenendo conto delle dilatazioni termiche e del numero di cicli.
Guarnizioni
Tenendo conto delle condizioni di progettazione (in alcuni casi fino a 40 bar di pressione) e della necessità di disporre di guarnizioni compatibili con le normative FDA (Food and Drug Administration) e GMP (Good Manufacturing Practice), i nostri ingegneri, in stretta collaborazione con i nostri fornitori di guarnizioni, hanno deciso di selezionare guarnizioni ad anello metallico DIN 1.4541, con due strati di grafite ricoperti da PTFE (Teflon).
Elettrolucidatura
Come si può vedere nella figura allegata, nel processo noto anche come lucidatura elettrolitica o anodica, l’attrezzatura viene immersa in un bagno di elettrolita a temperatura controllata. Viene collegata al terminale positivo di una fonte di corrente continua, mentre il catodo è collegato al terminale negativo, in modo che lo scambiatore di calore funga da anodo del circuito.
Una volta chiuso il circuito, una corrente elettrica circola dall’anodo (scambiatore) al catodo, dando luogo a un processo di ossidazione sulla superficie del pezzo in lavorazione, in modo tale che il metallo di tale superficie si dissolva nell’elettrolita, per poi depositarsi sulla superficie del catodo.
Come risultato di questo trattamento, il metallo viene rimosso dalla superficie del tubo, levigando la superficie microscopica sul lato del prodotto, livellando così i micro picchi, contribuendo a migliorare la passivazione, facilitando la pulizia e la sterilizzazione e migliorando la protezione contro la corrosione.
In questo progetto, una volta fabbricati, testati e certificati gli scambiatori di calore nel nostro stabilimento, li abbiamo inviati in Germania per l’elettrolucidatura, dove i tecnici SACOME hanno supervisionato in loco tale processo. Una volta completata l’elettrolucidatura anodica, gli scambiatori tubolari sono stati rispediti presso la nostra installazione, dove sono stati nuovamente eseguiti tutti i test, in particolare la prova idraulica e pneumatica, al fine di verificare il perfetto stato delle apparecchiature e l’assenza di perdite, prima di procedere al loro trasporto presso lo stabilimento di produzione di insulina del cliente a Francoforte.
1. Elettrolita
2. Catodo
3. Pezzo da lavorare per la lucidatura (anodo)
4. Particella che si sposta dal pezzo da lavorare al catodo
5. Superficie prima della lucidatura
6. Superficie dopo la lucidatura
Ispezioni e certificazioni
Uno degli aspetti chiave di questo progetto è stato il rigoroso programma di ispezioni e la documentazione e i requisiti di certificazione molto esigenti.
Il Dossier di Qualità ha incluso ispezioni prima, durante e dopo la fabbricazione, come riportato di seguito:
- Ispezione visiva.
- Controllo dimensionale.
- Prova idraulica e pneumatica.
- Procedure di saldatura secondo EN287-288, con norme approvate dal TÜV.
- Prove non distruttive (liquidi penetranti) al 100%.
- Radiografie delle saldature longitudinali di testa.
- Analisi della composizione chimica.
- Prova di corrosione intergranulare secondo DIN50914.
- Delta ferrite nei cordoni di saldatura diritti.
- Analisi della rugosità.
A questo proposito, l’ingegneria del progetto, attraverso i suoi ispettori, ha supervisionato e convalidato i diversi livelli di ispezione, ricezione e accettazione delle materie prime, il processo di fabbricazione, prima e dopo l’elettrolucidatura, certificando le corrette finiture delle nostre attrezzature.
Il progetto in cifre
Produzione dell’impianto di insulina glargina (kg/anno)
Fornitura (scambiatori di calore tubolari)
Potenza delle apparecchiature
Intervallo di portata
Numero di sezioni