Buisvormige warmtewisselaars voor de productie van insuline glargine
Buisvormige warmtewisselaars voor de productie van insuline: achtergrondinformatie
Een van de toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld, met een assortiment producten waaronder geneesmiddelen voor verschillende therapeutische gebieden zoals cardiovasculaire, trombotische of metabole aandoeningen, heeft SACOME de opdracht gegeven voor de berekening, het ontwerp en de fabricage van de buisvormige warmtewisselaars voor zijn insulineproductiefabriek in Frankfurt am Main (Duitsland).
De leveringsomvang van dit project bestaat uit 17 warmtewisselaars met gegolfde buizen voor het verwarmen en koelen van verschillende producten, zoals eiwitsuspensies, 30%-n-propanol of 10%-n-propanol. Deze installatie in de bio-energiesector heeft een productiecapaciteit van 1.700 kg insuline glargine per jaar.
Productspecificaties en productieproces van insuline
In de buisvormige warmtewisselaars van deze productielijn worden verschillende producten verwerkt, zoals de volgende:
- Verschillende oplossingen.
- Eiwitoplossingen.
- 30% N-propanol.
- Regeneratieoplossingen.
- Chromatografische derivaten.
- 10% N-propanol.
- Organisch afvalwater.
Ons team van ingenieurs heeft rekening gehouden met dit productassortiment en heeft in nauwe samenwerking met de klant de verschillende thermische eigenschappen (dichtheid, soortelijke warmte, thermische geleidbaarheid en viscositeit) voor elk geval vastgesteld, om zo het thermische ontwerp van de verschillende secties zo nauwkeurig mogelijk uit te voeren. waarvan sommige functioneerden als verwarming/koeling op het punt van gebruik en andere als recirculatie- of batchprocessen.
Onze technici selecteerden ook de buisverdelingen die geschikte Reynoldsgetallen en processnelheden mogelijk maakten, waardoor stagnatie van vloeistoffen werd voorkomen.
Ontwerp van buisvormige warmtewisselaars voor de productie van insuline
Het bereiken van de hoogste niveaus van veiligheid, efficiëntie en aseptische omstandigheden was het belangrijkste aspect bij de selectie van de apparatuur. In het geval van warmtewisselaars betekende de noodzaak om te voldoen aan de aanbevelingen van de FDA en GMP met betrekking tot snelheden, zelflozende eigenschappen, interne ruwheid, afwezigheid van dode zones, enz. dat bepaalde soorten warmtewisselaars moesten worden uitgesloten, omdat ze niet de meest aanbevolen oplossing waren om aan sommige eisen te voldoen, zoals in het geval van platenwarmtewisselaars.
Met dit in gedachten hebben we de klant ons model P-TFM-I aanbevolen, dat speciaal is ontworpen voor farmaceutische toepassingen. Dit zijn de belangrijkste kenmerken van de voorgestelde oplossing:
Ontwerp zonder dode zones
De farmaceutische lijn van buisvormige warmtewisselaars van SACOME is speciaal ontworpen om dode hoeken te vermijden, waar bacteriële kolonies zich kunnen ophopen, waardoor de groei van deze micro-organismen wordt voorkomen. Daarom beschouwen wij steriele flenzen als de meest geschikte aansluitingen voor de apparatuur.
Elektrolytisch polijsten
Een van de eisen van de klant was dat het gehele productkanaal (binnenbuizen, buisplaten, excentrische verloopstukken en bochten) elektrolytisch gepolijst moest zijn. Dit aspect wordt in het volgende hoofdstuk duidelijk toegelicht.
Binnenbuizen
Ontwerp met dubbele buisplaat
De apparaten zijn vervaardigd in een dubbele plaat-versie, waardoor lekken kunnen worden gedetecteerd en kruisbesmetting (bijv. lekkende bedrijfsvloeistof naar het productkanaal) bij een lasbreuk kan worden voorkomen. De industrie biedt andere oplossingen voor dit doel, zoals de dubbele buisconfiguratie met tussenliggende kamer, hoewel deze configuratie vanuit thermisch oogpunt niet zo efficiënt is vanwege de thermische weerstand van die kamer.
Analyse tegen vermoeidheid
Onze technische afdeling analyseerde de programma’s voor productietemperatuur en reiniging, evenals sterilisatie van de verschillende posities, en adviseerde om uitbreidingsverbindingen in de apparatuur aan te brengen. Als wereldwijd toonaangevend bedrijf dat sinds 1978 uitzettingscompensatoren ontwerpt en produceert, hebben we de berekening van dit onderdeel gecontroleerd, rekening houdend met de thermische uitzettingen en het aantal cycli.
Samen
Gezien de ontwerpvoorwaarden (in sommige gevallen tot 40 bar druk) en de noodzaak om afdichtingen te gebruiken die voldoen aan de FDA- en GMP-voorschriften, hebben onze ingenieurs, in nauwe samenwerking met onze leveranciers van afdichtingen, gekozen voor DIN 1.4541 metalen ringafdichtingen, met twee lagen grafiet bedekt met PTFE (teflon).
Elektrolytisch polijsten
Zoals te zien is in de bijgevoegde afbeelding, wordt bij het ook wel elektrolytisch of anodisch polijsten genoemde proces het materiaal ondergedompeld in een bad met elektrolyt waarvan de temperatuur wordt geregeld. Het wordt aangesloten op de positieve pool van een gelijkstroombron, terwijl de kathode wordt aangesloten op de negatieve pool, zodat de warmtewisselaar als anode van het circuit fungeert.
Zodra het circuit is gesloten, stroomt er een elektrische stroom van de anode (warmtewisselaar) naar de kathode, waardoor er een oxidatieproces plaatsvindt op het oppervlak van het werkstuk, zodat het metaal van dat oppervlak oplost in de elektrolyt en zich vervolgens afzet op het oppervlak van de kathode.
Als gevolg van deze behandeling wordt metaal van het oppervlak van de buis verwijderd, waardoor het microscopische oppervlak aan de productzijde wordt gladgemaakt, de micropuntjes worden geëgaliseerd, de passivering wordt verbeterd, het reinigen en steriliseren wordt vergemakkelijkt en de bescherming tegen corrosie wordt verbeterd.
In dit project hebben we, nadat we de warmtewisselaars in onze fabriek hadden geproduceerd, getest en gecertificeerd, deze naar Duitsland gestuurd voor elektrolytisch polijsten, waar de technici van SACOME dit proces ter plaatse hebben begeleid. Nadat het anodisch elektropolijsten was voltooid, werden de buiswarmtewisselaars teruggestuurd naar onze fabriek, waar alle tests, met name de hydraulische en pneumatische test, opnieuw werden uitgevoerd om de perfecte staat van de apparatuur en de afwezigheid van lekken te controleren, alvorens ze naar de insulinefabriek van de klant in Frankfurt te vervoeren.
1. Elektrolyt
2. Kathode
3. Te polijsten werkstuk (anode)
4. Deeltje dat van het werkstuk naar de kathode beweegt
5. Oppervlak vóór het polijsten
6. Oppervlak na het polijsten
Inspecties en certificeringen
Een van de belangrijkste aspecten van dit project was het strikte inspectieprogramma en de strenge documentatie- en certificeringseisen.
Het kwaliteitsdossier omvatte inspecties voor, tijdens en na de fabricage, zoals hieronder weergegeven:
- Visuele inspectie.
- Dimensionale controle.
- Hydraulische en pneumatische test.
- Lasprocedures volgens EN287-288, met door TÜV goedgekeurde normen.
- 100% niet-destructieve tests (penetrerende vloeistoffen).
- Röntgenfoto’s van de langslasverbindingen.
- Analyse van de chemische samenstelling.
- Test op interkristallijne corrosie volgens DIN50914.
- Deltaferriet in rechte lasnaden.
- Ruwheidsanalyse.
In dit verband heeft de projectengineering via haar inspecteurs toezicht gehouden op en de verschillende niveaus van inspectie, ontvangst en acceptatie van grondstoffen, het fabricageproces, voor en na het elektrolytisch polijsten, gecontroleerd en de correcte afwerking van onze apparatuur gecertificeerd.
Het project in cijfers
Productie van de insuline Glargine-fabriek (Kg/año)
Leveringsomvang (buisvormige warmtewisselaars)
Vermogen van de apparatuur
Debietbereik
Aantal secties