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L’industrie pharmaceutique et biotechnologique utilise r\u00e9guli\u00e8rement de l’eau purifi\u00e9e et de l’eau pour injection dans la production de mati\u00e8res premi\u00e8res et de produits finis, ainsi que pour le lavage des \u00e9quipements et des conteneurs.
\nCes deux types d’eau sont commun\u00e9ment d\u00e9sign\u00e9s par leurs acronymes : PW pour \u00ab\u00a0Pure Water\u00a0\u00bb (eau pure) et WFI pour \u00ab\u00a0Water For Injection\u00a0\u00bb (eau pour injection).<\/p>\n
Les caract\u00e9ristiques physico-chimiques et microbiologiques de ces eaux \u00e0 usage pharmaceutique sont d\u00e9finies dans les diff\u00e9rentes pharmacop\u00e9es. Par cons\u00e9quent, les proc\u00e9d\u00e9s d’obtention sont diff\u00e9rents :<\/p>\n
L’eau purifi\u00e9e (EP). Dans une premi\u00e8re phase de pr\u00e9traitement, l’eau d’alimentation (eau potable) est trait\u00e9e pour la d\u00e9sinfecter, \u00e9liminer les particules et les mati\u00e8res organiques dissoutes, ainsi que la duret\u00e9. Un traitement final est ensuite appliqu\u00e9 pour r\u00e9duire la charge microbienne, g\u00e9n\u00e9ralement par osmose inverse et application ult\u00e9rieure de lumi\u00e8re ultraviolette.<\/p>\n
Eau destin\u00e9e \u00e0 l’injection (WFI). Elle est obtenue par la condensation de la vapeur propre obtenue dans un g\u00e9n\u00e9rateur de vapeur, qui est \u00e0 son tour aliment\u00e9 par de l’eau purifi\u00e9e (PW). Il s’agit d’une eau de la plus grande puret\u00e9 chimique, parfaitement st\u00e9rile, \u00e9tant donn\u00e9 que son utilisation principale est la pr\u00e9paration de solutions injectables.<\/p>\n
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Apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 collect\u00e9e, cette eau pharmaceutique est envoy\u00e9e dans la boucle de distribution, respectivement PW ou WFI, qui se compose d’un r\u00e9servoir de stockage et d’un circuit de distribution. L’eau du syst\u00e8me doit \u00eatre en mouvement constant, de sorte qu’une pression constante doit \u00eatre garantie dans la boucle, quel que soit le nombre de points d’utilisation ouverts \u00e0 un moment donn\u00e9.<\/p>\n
La principale diff\u00e9rence entre les deux boucles est la temp\u00e9rature \u00e0 laquelle l’eau est maintenue \u00e0 l’int\u00e9rieur des boucles : alors que la boucle PW est maintenue \u00e0 une temp\u00e9rature proche de la temp\u00e9rature ambiante, la boucle WFI doit rester entre 75\u00ba et 90\u00baC pour pr\u00e9server les caract\u00e9ristiques physico-chimiques et microbiologiques de l’eau.<\/p>\n
Dans les deux cas, la d\u00e9sinfection de la boucle est d’une importance vitale pour garantir la qualit\u00e9 de l’eau \u00e0 tout moment, en emp\u00eachant la croissance ind\u00e9sirable de micro-organismes pathog\u00e8nes au-del\u00e0 des niveaux consid\u00e9r\u00e9s comme s\u00fbrs. Cette hygi\u00e9nisation se fait normalement par apport de chaleur, de mani\u00e8re continue ou p\u00e9riodique, et c’est l\u00e0 que l’\u00e9changeur de chaleur joue un r\u00f4le essentiel.<\/p>\n
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SACOME dispose de la gamme d’\u00e9changeurs de chaleur tubulaires P-TFM-I, sp\u00e9cifiquement d\u00e9velopp\u00e9e pour les applications pharmaceutiques, en suivant les directives des principales normes de qualit\u00e9 reconnues au niveau international, telles que la Pharmacop\u00e9e, la FDA, 3A, GAMP, CGMP, ISPE ou USDA. Avec plus de 40 ans d’exp\u00e9rience dans le secteur, SACOME a con\u00e7u et fabriqu\u00e9 des \u00e9changeurs de chaleur tubulaires pour les principales entreprises pharmaceutiques et en collaboration avec les principales entreprises d’ing\u00e9nierie du secteur, en respectant les normes de qualit\u00e9 les plus exigeantes.<\/p>\n
SACOME dispose d’une vaste liste de r\u00e9f\u00e9rences, non seulement dans la fourniture d’\u00e9changeurs de chaleur pour les boucles d’eau purifi\u00e9e (PW) et d’eau pour injection (WFI), mais aussi pour les \u00e9quipements de production d’eau aseptique et st\u00e9rile, d’eau d\u00e9ionis\u00e9e, d’eau d\u00e9min\u00e9ralis\u00e9e, d’eau distill\u00e9e, d’eau filtr\u00e9e et d’eau osmos\u00e9e, parmi d’autres.<\/p>\n
Les principales caract\u00e9ristiques des \u00e9changeurs de chaleur tubulaires P-TFM-I de SACOME sont les suivantes :<\/p>\n
Impossibilit\u00e9 de contamination crois\u00e9e entre le service et le produit en cas de fonctionnement impr\u00e9vu, en dehors des conditions de conception, gr\u00e2ce \u00e0 une double plaque tubulaire (DTS).
\nPossibilit\u00e9 de nettoyage \u00e0 l’eau chaude et\/ou \u00e0 la vapeur.
\nConception sp\u00e9cifique pour \u00e9viter les zones mortes et non accessibles.
\nDrainage complet.
\nFabriqu\u00e9 en acier inoxydable AISI 316L.
\nCertification de rugosit\u00e9 selon les sp\u00e9cifications du processus.
\nAcc\u00e8s au canal en contact avec le produit pour le nettoyage et l’inspection au moyen d’une plaque tubulaire \u00e0 brides ou \u00e0 collier.<\/p>\n
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